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江苏中讯电子科技有限公司生产的 数据传输型电

【逐日科技网】  中国质量新闻网讯 5月5日,国家药监局官网宣布告示称,为加强医疗东西质量监督治理,保障医疗东西产品应用安然有效,国家药品监督治理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、医用X射线防护器具(防护衣、裙、围脖等)、人体血液及血液因素袋式塑料容器(血袋)等7个品种共151批(台)的产品进行了质量监督抽检,此中25批(台)产品不相符标准规定。详细环境告示如下:

被抽检项目不相符标准规定的医疗东西产品,涉及17家企业的6个品种19批(台)。详细为:

(一)γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)2家企业2批次产品。浙江福康生物技巧有限公司临盆的1批次γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(继续监测法)、浙江泰司特生物技巧有限公司临盆的1批次γ-谷氨酰转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法),线性不相符标准规定。

(二)打仗性创面敷料2家企业2批次产品。河南汇博医疗株式会社临盆的1批次藻酸盐医用敷料、广州市科济医疗东西有限公司临盆的1批次藻酸盐敷料,酸碱度试验不相符标准规定。

(三)无创自动丈量血压计(电子血压计)2家企业2台产品。武汉璟泓万方堂医药科技株式会社临盆的1台电子血压计,袖带压、可重复性、压力传感器准确性不相符标准规定;江苏中讯电子科技有限公司临盆的1台数据传输型电子血压计,唆使灯的颜色不相符标准规定。

(四)一次性应用无菌阴道扩大器4家企业5批次产品。新乡市康夷易近卫材开拓有限公司临盆的2批次、南昌市康洁医用卫生用品有限公司临盆的1批次一次性应用无菌阴道扩大器,环氧乙烷残留量不相符标准规定;常州市环康医疗东西有限公司临盆的1批次一次性应用无菌阴道扩大器,抗变形能力不相符标准规定;常州市创佳医疗东西有限公司临盆的1批次一次性应用无菌阴道扩大器,布局强度不相符标准规定。

(五)一次性应用医用口罩5家企业6批次产品。江苏省永宁医疗东西有限公司临盆的2批次一次性应用医用口罩,口罩带、细菌过滤效率(BFE)不相符标准规定;浙江伊鲁博生物科技有限公司临盆的1批次一次性应用医用口罩、新乡市华康卫材有限公司临盆的1批次一次性应用医用口罩、河南省科隆医疗东西有限公司临盆的1批次一次性应用无菌医用口罩,细菌过滤效率(BFE)不相符标准规定;新乡市大年夜方医疗东西制造有限公司临盆的1批次医用口罩,微生物指标不相符标准规定。

(六)医用X射线防护器具(防护衣、裙、围脖等)2家企业2批次产品。北京巴瑞德医疗东西有限公司临盆的1批次医用射线防护手套,材料不相符标准规定;姑苏康仕盾防护科技有限公司临盆的1批次医用射线性腺防护帘,设计不相符标准规定。

二、被抽检项目为标识标签、阐明书等项目不相符标准规定的医疗东西产品,涉及7家企业的2个品种7批(台),详细为:

(一)无创自动丈量血压计(电子血压计)4家企业4台产品。欧姆龙(大年夜连)有限公司临盆的1台电子血压计、江苏鹿得医疗电子株式会社临盆的1台手法式电子血压计、合泰医疗电子(姑苏)有限公司临盆的1台HL8系列上臂式电子血压计、江苏中讯电子科技有限公司临盆的1台数据传输型电子血压计,标识要求不相符标准规定。

(二)医用X射线防护器具(防护衣、裙、围脖等)3家企业3批次产品。山东双鹰医疗东西有限公司临盆的1批次医用X射线防护系列制品(铅背心)、龙口市今世医疗东西有限公司临盆的1批次医用诊断X射线防护围裙、烟台皓邦防护科技有限公司临盆的1批次X射线防护服、性腺防护用具(防护裙),标记不相符标准规定。

三、抽检项目整个相符标准规定的医疗东西产品涉及85家企业的5个品种126批(台)。

四、对上述抽检中发明的不相符标准规定产品,国家药品监督治理局已要求企业所在地省级药品监督治理部门督匆匆相关企业按照《医疗东西监督治理条例》《医疗东西召回治理法子》等律例规章要求对抽检不相符标准规定的产品进行风险评估,根据医疗东西缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召复书息。同时,企业应尽快查明产品分歧格缘故原由,拟订整改步伐并定期整改到位,有关处置环境于2019年5月20日前向社会公布,并及时将相关环境申报至所在地省级药品监督治理部门。

五、企业所在地省级药品监督治理部门应对相关企业进行查询造访处置惩罚,对企业进行产品召回、分歧格缘故原由查询造访、落实整改步伐及公开表露信息等环境进行监督;产品对人体造成危害或者有证据证实可能迫害人体康健的,应依法采取停息临盆、经营、应用的紧急节制步伐;必要停息入口的,应及时报国家药品监督治理局作出行政处置惩罚抉择。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督治理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

六、以上各项落实环境,相关省级药品监督治理部门于2019年5月30日前申报国家药品监督治理局。

国家医疗东西抽检相符标准规定产品名单

国家医疗东西抽检不相符标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

被抽查

单位

标示临盆

企业

规格

型号

临盆日期/批号/出厂编号

抽样

单位

查验

单位

不相符标准规定项目

1

γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(继续监测法)

浙江福康生物技巧有限公司

浙江福康生物技巧有限公司

R1 60ml*2 R2 15ml*2

20180315

20180315

浙江省食物药品监督治理局

福建省医疗东西与药品包装材料查验所

线性

2

γ-谷氨酰转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法)

浙江泰司特生物技巧有限公司

浙江泰司特生物技巧有限公司

R1:60ml*4 R2:15ml*4

2018.01.25

20180101

浙江省食物药品监督治理局

福建省医疗东西与药品包装材料查验所

线性

3

藻酸盐医用敷料

河南汇博医疗株式会社

河南汇博医疗株式会社

10cm×10cm自粘型

2018.03.13

18031303

河南省食物药品监督治理局

山东省医疗东西产品德量查验中间

酸碱度试验

4

藻酸盐敷料

广州市科济医疗东西有限公司

广州市科济医疗东西有限公司

7cm×6cm

2018.04.08

042018001

广东省食物药品监督治理局

山东省医疗东西产品德量查验中间

酸碱度试验

5

电子血压计

武汉璟泓万方堂医药科技株式会社

武汉璟泓万方堂医药科技株式会社

JHABPM001

2017年4月25日

ABPM001-1704000142(SN)

湖北省食物药品监督治理局

重庆医疗东西质量查验中间

1.袖带压;2.可重复性;3.压力传感器准确性

6

数据传输型电子血压计

江苏中讯电子科技有限公司

江苏中讯电子科技有限公司

SY9011

2017-12-23

SY9011171201000062

江苏省食物药品监督治理局

安徽省食物药品查验钻研院

唆使灯的颜色

7

一次性应用无菌阴道扩大器

郑州市第七人夷易近病院

新乡市康夷易近卫材开拓有限公司

中号

2018年2月2日

20180201

20180201

河南省食物药品监督治理局

河北省医疗东西与药品包装材料查验钻研院

环氧乙烷残留量

8

一次性应用无菌阴道扩大器

南阳市第一人夷易近病院

新乡市康夷易近卫材开拓有限公司

透明推拉型中号

2018年3月12日

20180312

河南省食物药品监督治理局

河北省医疗东西与药品包装材料查验钻研院

环氧乙烷残留量

9

一次性应用无菌阴道扩大器

天津市红桥病院

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

中号 B型推拉式

20180306

天津市市场和质量监督治理委员会

吉林省医疗东西查验所

环氧乙烷残留量

10

一次性应用无菌阴道扩大器

长沙尤物妇产病院

常州市环康医疗东西有限公司

调节式中号

20170223

20170223

湖南省食物药品监督治理局

湖北省医疗东西质量监督查验钻研院

抗变形能力

11

一次性应用无菌阴道扩大器

中南大年夜学湘雅病院

常州市创佳医疗东西有限公司

YKQ-B M-中号

20180304

20180304

湖南省食物药品监督治理局

湖北省医疗东西质量监督查验钻研院

布局强度

12

一次性应用医用口罩

云南玉溪夷易近康病院有限责任公司

江苏省永宁医疗东西有限公司

松紧

2017年9月8日

20170908

云南省食物药品监督治理局

四川省医疗东西检测中间

1.口罩带;2.细菌过滤效率(BFE)

13

一次性应用医用口罩

江苏嘉亿医药有限公司

江苏省永宁医疗东西有限公司

规格:三层松紧

2017年10月8日

20171008

江苏省食物药品监督治理局

北京市医疗东西查验所

1.口罩带;2.细菌过滤效率(BFE)

14

一次性应用医用口罩

浙江伊鲁博生物科技有限公司

浙江伊鲁博生物科技有限公司

平面形 三层 176mm×97mm

20180402

18 04 02

浙江省食物药品监督治理局

河南省医疗东西查验所

细菌过滤效率(BFE)

15

一次性应用医用口罩

哈药集团医药有限公司新药特药市廛

新乡市华康卫材有限公司

平面挂耳型

2018年4月2日

20180328

黑龙江省食物药品监督治理局

辽宁省医疗东西查验检测院

细菌过滤效率(BFE)

16

一次性应用无菌医用口罩

伊犁哈萨克自治州交情病院

河南省科隆医疗东西有限公司

/

2018年2月2日

01180201

新疆维吾尔自治区食物药品监督治理局

辽宁省医疗东西查验检测院

细菌过滤效率(BFE)

17

医用口罩

国药集团湖南省医疗东西有限公司

新乡市大年夜方医疗东西制造有限公司

/

2017年7月1日

170701

湖南省食物药品监督治理局

四川省医疗东西检测中间

微生物指标

18

医用射线防护手套

北京巴瑞德医疗东西有限公司

北京巴瑞德医疗东西有限公司

G350

2018-05-21

1805220

北京市食物药品监督治理局

辽宁省医疗东西查验检测院

材料

19

医用射线性腺防护帘

姑苏康仕盾防护科技有限公司

姑苏康仕盾防护科技有限公司

长方形

2018-05-22

1805220501

江苏省食物药品监督治理局

辽宁省医疗东西查验检测院

设计

国家医疗东西抽检(标识标签阐明书等项目)不相符标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示临盆企业

规格型号

临盆日期/批号/出厂编号

抽样单位

查验单位

不相符标准规定项目

1

电子血压计

欧姆龙(大年夜连)有限公司

欧姆龙(大年夜连)有限公司

HEM-7312

2018.02.13

201801L

20180103173LG

辽宁省食物药品监督治理局

北京市医疗东西查验所

标识要求

2

手法式电子血压计

江苏鹿得医疗电子株式会社

江苏鹿得医疗电子株式会社

LD-735

20171113

2017112001

1773507515(产品序列号)

江苏省食物药品监督治理局

安徽省食物药品查验钻研院

标识要求

3

HL8系列上臂式电子血压计

合泰医疗电子(姑苏)有限公司

合泰医疗电子(姑苏)有限公司

HL888UF

2016-05

101605121

SN897671605026464

江苏省食物药品监督治理局

安徽省食物药品查验钻研院

标识要求

4

数据传输型电子血压计

江苏中讯电子科技有限公司

江苏中讯电子科技有限公司

SY9011

2017-12-23

SY9011171201000062

江苏省食物药品监督治理局

安徽省食物药品查验钻研院

标识要求

5

医用X射线防护系列制品(铅背心)

山东双鹰医疗东西有限公司

山东双鹰医疗东西有限公司

1000×600mm

2018年5月16日

Pb-2018-03

山东省食物药品监督治理局

辽宁省医疗东西查验检测院

标记

6

医用诊断X射线防护围裙

龙口市今世医疗东西有限公司

龙口市今世医疗东西有限公司

2018年5月6日

20180506

山东省食物药品监督治理局

辽宁省医疗东西查验检测院

标记

7

X射线防护服、性腺防护用具(防护裙)

烟台皓邦防护科技有限公司

烟台皓邦防护科技有限公司

1000×600mm

2018年4月24日

Pb-2018-02

山东省食物药品监督治理局

辽宁省医疗东西查验检测院

标记

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